의료, 정밀, 광학 기기 및 시계 제조업 사업자등록 인허가 서류 안내
의료, 정밀, 광학 기기 및 시계 제조업에 속한 20개 업종 중 9개가 인·허가 대상입니다. 각 업종의 근거법령·제출서류·접수기관을 정리했습니다.
전기식 진단 및 요법 기기 제조업 [331100]인허가 필요
◦내과, 외과, 치과용의 전기 및 전자식 진단장치, 신체 기능 검사 및 생리적 변화를 검사하는 기기, 자외선 또는 적외선을 응용한 기기를 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·심전계 제조
·뇌파계 제조
·혈압 측정기 제조
·청력 검사용 기구 제조
·전기 요법용 기기 제조
·인공 보육기 제조
<제 외>
·비전기식 진단용 기기 제조(331102)
·진단용 방사선 장치 제조(331103)
허가의료용구제조
- 근거법령
- 약사법제26조
- 제출서류
- 제조업허가증
- 접수기관
- 식품의약품안전청
- 비고
- 2004.6월부터 의료기기법 적용
신고의약외품제조
- 근거법령
- 약사법제26조
- 제출서류
- 의약외품제조업신고증
- 접수기관
- 지방식품의약품안전청
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
통보의지보조기제조업
- 근거법령
- 장애인복지법제60조
- 제출서류
- -
- 접수기관
- 시,군,구
- 비고
- 사업자가 지자체로 개설사실을 통보
치과기공물 제조업, 치과용 임플란트 제조업 [331101]불필요
◦치과 치료용 및 치과용 작업모형, 보철물, 충전물 등을 전문적으로 제작하는 산업활동을 말한다. 치과용 임플란트를 제작하는 산업활동을 말한다
<예 시>
·치과 기공물 ·치과 기공소 ·교정장치·충전물·작업 모형 제조
·의치 및 틀니 제조 ·치과용 임플란트
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
그 외 기타 의료용 기기 제조업 [331102]불필요
◦달리 분류되지 않은 각종 의료용 기기 제품을 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·기계적 요법 기구 제조
·물리요법용 기기 제조
·시력 측정기 제조
·임신 진단기 제조
·안과용 기기 제조
·비전기식 진단용 기기 제조
·주사기 및 주사 바늘 제조
·수혈 세트 및 수액 세트 제조
·인공 신장기용 투석기 제조
·산소 흡입기 제조
·심리학적 적성 검사용 기기 제조
·산부인과용 기기 제조
·의료용 검사 램프 제조
·광학식 내시경 제조
·의료용, 이화학용 살균기 제조
·에어로졸 치료기 제조
·가스 마스크 제조
·의료 마사지용 기기 제조
<제 외>
·전기 또는 전자식 진단 기기 제조(331100)
·진단 및 요법용 방사선 장비 제조(331103)
·비의료용 전기 안마기 제조(293002)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
방사선 장치 제조업 [331103]인허가 필요
◦의료용 또는 기타 용도의 방사선 장치를 제조하는 산업활동으로서 촬영용, 진단용, 치료용의 것도 포함한다.
<예 시>
·X선 장치 제조
·CT 제조
·자동 단층 촬영기 제조
·혈관 조영 촬영 장치 제조
·공업용 방사선 장치 제조
·실험 검사용 방사선 장치 제조
<제 외>
·레이저 발생기 제조(332004)
·레이저 공작기기 제조(292203)
허가의료용구제조
- 근거법령
- 약사법제26조
- 제출서류
- 제조업허가증
- 접수기관
- 식품의약품안전청
- 비고
- 2004.6월부터 의료기기법 적용
신고의약외품제조
- 근거법령
- 약사법제26조
- 제출서류
- 의약외품제조업신고증
- 접수기관
- 지방식품의약품안전청
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
통보의지보조기제조업
- 근거법령
- 장애인복지법제60조
- 제출서류
- -
- 접수기관
- 시,군,구
- 비고
- 사업자가 지자체로 개설사실을 통보
치과용 기기 제조업 [331104]불필요
◦치과용 드릴 엔진, 호환용 연삭도구 등 치과 전용 기계 및 기구를 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·치과용 드릴(버, bur) 제조
·치석 제거기 제조
·치과용 유니트 제조
<제 외>
·치과용 전기식 진단 기기 제조(331100)
·치과용 시멘트 제조(242309)
·주사기, 주사 바늘 및 기타 일반 의료용 수도구 제조(331102)
·인조 치아 제조(331101)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
정형 외과용 및 신체 보정용 기기 제조업 [331105]불필요
◦신체적 결함을 방지하거나 교정하기 위하여 사용되는 정형 외과용품 및 신체에 주입 또는 부착하거나 휴대할 수 있는 신체 결손 보정용 기기를 제조하는 산업활동을 말한다. 동물용의 것도 포함한다.
<예 시>
·인공 장기 제조
·골절 치료구 제조
·보청기 제조
·부목 제조(골절 치료용)
·인체 보정기 제조
·인체 부분 제조(인조)
·보정용 의안(인조 눈) 제조
<제 외>
·의료용 장선, 봉합사 및 피복재 제조(242309)
＊치과 기공소, 의치 제조(→331101)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
의료용 가구 제조업 [331106]불필요
◦내과, 외과, 치과용의 각종 전문 가구, 이◦미용실용 의자 및 이와 유사한 용도의 것으로서 회전 또는 상◦하 이동장치가 결합된 의자를 제조하는 산업활동을 말한다. 동물 치료용 가구도 포함한다.
<예 시>
·의료용 가구 제조
·치과용 의자 제조
·수의용 가구 제조
·이·미용실용 의자 제조
<제 외>
·일반용 가구 제조(361001~361003, 361005~361007)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
물질 검사, 측정 및 분석 기구 제조업 [331201]인허가 필요
◦천문, 수로 및 지구물리 형상 또는 고체, 액체, 기체의 물리◦화학용 측정 및 분석기구와 각종 산업용 재료 및 물질의 경도◦강도◦연성 등을 시험하는 기계, 기구를 제조하는 산업활동을 말한다. 각종 기계◦장비 또는 제품의 기능 및 특성 등을 측정◦검사하는 기계, 기구를 제조하는 경우도 포함한다.
<예 시>
·부력 측정기 제조
·기압계 제조
·온도 및 습도계 제조
·액면 측정기 제조(액체·기체)
·변량 검사용 기기 제조
·압력측정기 제조(액체·기체)
·색층 분석기 제조
·분광계 제조
·노출계 제조
·변량 측정기 제조
·마이크로톰(시료 절단기) 제조
·진동검사기 제조
·균형 및 평형 검사기 제조
·충격 검사기 제조
·제품 부조화 검사기 제조
·내연기관 시험대 제조
·자동차 브레이크 시험대 제조
·항장력(인장 강도) 시험기 제조
·역량계 제조
·압축 및 탄성 시험기 제조
·재료 시험기 제조
<제 외>
·전기량(전압, 전류, 저항, 전력 등) 및 특성의 측정, 시험, 분석기 제조(331204)
등록계량기제작업
- 근거법령
- 계량에관한법률제5조
- 제출서류
- 등록증
- 접수기관
- 시,도
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
레이더, 항행용 무선 기기 및 측량 기구 제조업 [331203]인허가 필요
◦레이더 기기 및 방향 탐지◦유도◦항해◦항공용 기기와 사진 측량용의 것을 포함한 토지◦수로◦해양◦수리 측량 기기와 기상 관측기, 지구물리학용의 기구 및 측거의를 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·항행용 무선기기 제조
·항행용 레이더 장치
·무선 원격 조절기 제조
·군사용, 화기용, 항공기 침입 경계용 레이더 장치
·계기 착륙 유도용 기기 및 교통 관제용 기기
·레이더 고도 측정 기기
·기상용 레이더 및 기상용 기구
·방향 탐지용 컴퍼스 제조
·토지 측량기 제조
·위성 항법장치(GPS) 수신 기기 제조
·선박ㆍ무인 비행기ㆍ로켓ㆍ미사일ㆍ장난감ㆍ모형 선박 또는 항공기 등 무선 원격 유도장치 제조
·광산의 폭파 또는 기계의 원격 조절용 무선 기기
등록계량기제작업
- 근거법령
- 계량에관한법률제5조
- 제출서류
- 등록증
- 접수기관
- 시,도
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
전자기 측정, 시험 및 분석 기구 제조업 [331204]인허가 필요
◦전기 및 전자회로 장비의 전기적 특성을 시험◦측정◦분석하는 기구를 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·전압 측정 및 검사기 제조
·전류 측정 및 검사기 제조
·저항 검사기 제조
·전기량(전압, 전류, 저항, 전력 등) 검사 및 측정용 기기 제조
·전기 통신기기 검사기기(시험 및 분석기) 제조
<제 외>
·전기 적산 공급계기 제조(331205)
등록계량기제작업
- 근거법령
- 계량에관한법률제5조
- 제출서류
- 등록증
- 접수기관
- 시,도
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
속도계 및 적산계기 제조업 [331205]인허가 필요
◦열◦증기◦기체 및 액체의 생산 또는 공급량을 측정하기 위한 적산계기와 회전계, 속도계(측량 기구 제외), 생산량계, 적산 택시 미터기, 주행 거리계 및 이와 유사한 적산용 계기 등 각종 단위의 총량을 표시하는 계기를 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·회전계 제조
·보수계기 제조
·공급량 계기 제조
·택시 미터기 제조
·전기 적산계기 제조
·가스 적산계기 제조
등록계량기제작업
- 근거법령
- 계량에관한법률제5조
- 제출서류
- 등록증
- 접수기관
- 시,도
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
기기용 자동 측정 및 제어장치 제조업 [331206]인허가 필요
◦난방용 기기 및 공기 조절장치, 냉동기 등과 같은 각종 가정 또는 상업용 기기의 작동에 관련되는 기체 및 액체의 유량, 압력, 온도, 밀도 등의 각종 관련 변수를 자동 조정하는 장치를 제조하는 산업활동을 말한다. 이러한 장치는 측정, 조정 및 시동, 정지 또는 작동장치를 갖추고 있으며 전기량이나 비전기량을 전기 및 비전기적 변수로 조정할 수 있다.
<예 시>
·온도 자동 조정장치 제조(기기용)
·수위 자동 조정 제어장치 제조
·안전판 제조(기기용)
·가스버너 조정장치 제조(기기용)
·습도 조절장치 제조(기기용)
·매노우스타트 제조(기기용)
·공기 유입 조정장치 제조(기기용)
<제 외>
·산업처리 자동 측정 및 제어장비 제조(331300)
등록계량기제작업
- 근거법령
- 계량에관한법률제5조
- 제출서류
- 등록증
- 접수기관
- 시,도
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
기타 측정, 시험, 항해, 제어 및 정밀 기기 제조업 [331207]인허가 필요
◦정밀 측정용 감량저울, 비광학 현미경 및 회절기 등 기타 측정◦검사◦시험◦분석용 기구를 제조하는 산업활동을 말한다. 각종 형태의 제도용구, 설계용구, 자 및 측정용 봉 등의 수지식 길이 측정기를 제조하는 산업활동도 포함한다.
<예 시>
·비광학 현미경 제조
·비광학 회절기 제조
·마이크로미터 제조
·캘리퍼스 제조
·측정용 눈금자 제조
·제도용 계산용구 제조
·감량저울 제조(감량 50밀리그램 이내의 것)
·기술자용 수지식 정밀 측정기 제조
<제 외>
·레이더 기기, 무선 원격 조절장치 및 기타 항공용 무선기기 제조(331203)
·방향탐지용 컴퍼스 제조(331203)
등록계량기제작업
- 근거법령
- 계량에관한법률제5조
- 제출서류
- 등록증
- 접수기관
- 시,도
허가방사선동위원소,방사선발생장치 생산,판매,사용
- 근거법령
- 원자력법제65조제3항
- 제출서류
- 허가증
- 접수기관
- 과학기술부
산업 처리공정 제어장비 제조업 [331300]인허가 필요
◦산업 처리공정에서 제품을 생산하기 위한 재료 및 기타 조건들이 일정하게 유지◦조정될 수 있도록 압력, 유입량, 습도, 유입되는 가스 및 액체의 배합 상태, 온도, 위치, 빈도, 밀도, 비중, 기계적 적합성 및 기타 변수를 계속적으로 측정하여 이들 변수를 최상의 조건으로 자동 조정하는 산업처리 제어장비를 제조하는 산업활동을 말한다. 이러한 장비는 측정, 조정 및 시동, 정지 또는 작동장치를 갖추고 있으며 전기량이나 비전기량을 전기적 및 비전기적 변수로 조정할 수 있다.
<예 시>
·습도 측정장치 제조
·가스 및 액체 분석계기 제조
·압력 측정장치 제조
·산업처리 자동조절용 기기 제조
·산업처리 공정용 컴퓨터 접속장치 제조
·산업처리 공정용 흐름 조정자 제조
·온도 변화에 반응하는 전기 저항기 제조
<제 외>
·액상유리 및 바이메탈용 철강 제조(271103)
·주거 또는 상업환경 기기용의 자동조정 제어기구 제조(331206)
등록계량기제작업
- 근거법령
- 계량에관한법률제5조
- 제출서류
- 등록증
- 접수기관
- 시,도
안경 및 안경렌즈 제조업 [332000]불필요
◦안경테 및 각종 용도의 완성된 안경 등을 제조하는 산업활동을 말한다. 소매활동에 따른 안경 조립은 소매업으로 분류한다.
<예 시>
·각종 용도 안경 제조
·안경테 및 장착구 제조
·고글테 및 장착구 제조
·시력 교정용 안경 제조
·보호용 안경 제조
·선글라스 제조
<제 외>
*안경렌즈(콘택트렌즈), 보정용안경렌즈 제조(→332002)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
기타 광학기기 및 사진기 제조업 [332001]불필요
◦정물 사진기 및 영화 촬영기, 영사기 및 이들의 부분품, 사진실용 또는 영사실용의 장비를 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·마이크로 피시 리더 제조
·마이크로 폼 리더 제조
·환등기 제조
·마이크로 필름 리더 제조
·대물렌즈 제조(사진기, 영사기용)
·영사용 스크린 제조
·사진 노광용 기기 제조
·사진 노출용 기기 제조
·사진 확대기 및 축소기 제조
·빔 프로젝터 제조
·OHP 프로젝터 제조
·일반용 카메라 제조(방송 및 비디오용 제외)
·가정용 디지털 카메라 제조
<제 외>
·사진 섬광 전구 제조(315003)
·사진실용 용기류는 재료에 따라 각각 분류
·방송용 카메라, 폐쇄회로 카메라 제조(322003)
·가정용 비디오 카메라 제조(323001)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
안경 및 안경렌즈 제조업 [332002]불필요
◦안경렌즈(콘택트렌즈), 보정용안경렌즈
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
광학 렌즈 및 광학 요소 제조업 [332003]불필요
◦규소수지, 플라스틱 물질 및 기타 재료로 광섬유, 편광재료제의 판 및 기타 재료를 광학적으로 연마 및 가공하여 각종 광학 요소를 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·광섬유 제조
·프리즘 제조
·광학용품 제조
·반사경 제조
·편광재료제의 판 제조
·렌즈 제조
<제 외>
·광학적 연마가공을 하지 않은 유리생지 제조(261006)
·광섬유 케이블 제조(313003)
·카메라, 영사기, 사진기용 대물렌즈 제조(332001)
·콘택트 렌즈 제조(332002)
·안경 렌즈 제조(332002)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
기타 광학기기 및 사진기 제조업 [332004]불필요
◦기타 광학 기기 및 그 부분품을 제조하는 산업활동을 말한다.
<예 시>
·쌍안 확대경 제조
·광학 천체 관측용 기기 제조
·광학 망원경 제조
·광학 현미경 제조
·화기(火器)용 조정기 제조
·잠망경 제조
·광학 라이트빔 신호기 제조
·수지식 확대경 제조
·레이저 기기 제조(레이저 다이오드 제외)
<제 외>
·비광학식 현미경 제조(331207)
·레이저를 이용한 공작 기기 및 의료 기기 등은 용도에 따라 분류
·액정 디스플레이 제조(321005)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
시계 및 시계 부품 제조업 [333000]불필요
◦수동, 전기, 축전기 등의 동력원에 의하여 작동되는 각종 시계, 기타 시각 기록 및 측정장치를 제조하는 산업활동을 말한다. 시계 작동부의 제조활동과 각종 시계 케이스 및 기타 시계 부품을 제조하는 산업활동도 포함한다.
<예 시>
·회중시계 제조
·시계 작동부 제조
·전자시계 제조
·타임 스위치 제조
·금속제 시곗줄 제조
·시계 부품 제조
·시계 케이스 제조
<제 외>
◦가죽제 시곗줄 제조(191201)
◦시계 유리 제조(261008)
◦전자시계용 전자 부품 제조(321001)
✓ 별도의 인·허가가 필요 없는 업종입니다(일반 사업자등록만으로 가능). 다만 일부 품목·지자체 조례에 따라 신고가 필요할 수 있습니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
의료, 정밀, 광학 기기 및 시계 제조업 업종으로 사업자등록 시 인·허가가 필요한가요?
의료, 정밀, 광학 기기 및 시계 제조업에 속한 20개 업종 중 9개 업종이 인·허가 대상입니다. 업종에 따라 등록·신고·허가·면허 등이 필요하며, 인·허가 대상은 사업자등록 전 관할기관의 절차를 먼저 마쳐야 합니다.
의료, 정밀, 광학 기기 및 시계 제조업 인·허가에 필요한 대표적인 제출서류는 무엇인가요?
대표적으로 제조업허가증, 의약외품제조업신고증, 허가증, 등록증 등이 필요합니다. 업종별 상세 서류는 아래 표에서 확인할 수 있습니다.
의료, 정밀, 광학 기기 및 시계 제조업 인·허가는 어디에 신청하나요?
식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청, 과학기술부, 시,군,구, 시,도 등에 신청·신고합니다. 업종과 지역에 따라 관할기관이 다를 수 있으니 사업장 소재지 관할 시·군·구청에 확인하세요.
⚠ 본 정보는 참고용입니다. 인·허가 요건·제출서류·접수기관은 법령 개정 및 지자체 조례에 따라 바뀔 수 있으므로, 사업자등록·영업 개시 전 반드시 관할기관(시·군·구청 등)에 최신 요건을 확인하시기 바랍니다.